課程簡介
基於工程技術推展至產品發展所需的接合性知識體系需求，特別是對於有政府行政監理規範的產品，法規與標準的系統性了解至為重要。此課程接續本系已開設之”農業機械法規與標準”課程，做為機電工程延伸至監理性產品發展的統合性能力建置之基石。
本課程所涵蓋範圍包括歐盟、美國、亞洲鄰國(日本與中國)、與我國之醫療器材相關之法規，以及相關之國際標準(ISO、 IEC、ASTM等)與我國國家標準(CNS)。
以經濟合作發展組織(OECD) 及先進國家對於產品全生命週期的關注與要求觀點，當將醫療器材是為一商品時，其在市面上之販售、維修與保養，均涉及產品品質、性能與安全課題均應予適當、合理地管理。基於此，對於醫療器材的整體性考量與評價之面向，除傳統僅專注於”功能性(functionility)”外，國家公權力對於醫療器材之”性能”、”安全”、以及全生命週期之”品質”要求，已有積極性與進步性的管理方法。此外，為達成法規上的要求，在技術上亦有相當數量的國際標準可做為解決方案的對應。
本課程內含有以商品管理為觀點的歐盟與美國法規系統，以及亞洲主要國家國家法規要求類型、並將醫療器材國際標準做為整體技術內涵的呈現。藉由系統性的研討，意圖建構完整的醫療器材產品研發觀念。
課程目標
協助學生對於國際上對於醫療器材之品質、性能與安全的規範要求，建立系統性的觀念。